A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 1 de testes clínicos em humanos com a substância polilaminina, um composto experimental desenvolvido pela pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com potencial para atuar na regeneração de lesões na medula espinhal.
O estudo clínico foi registrado na plataforma brasileira de ensaios clínicos e contempla avaliação de segurança e tolerabilidade em voluntários com lesões medulares agudas completas, em conformidade com os critérios definidos pela Anvisa e pelos reguladores sanitários.
Especialistas esclarecem que essa etapa inicial não tem por objetivo provar eficácia terapêutica, mas sim monitorar possíveis efeitos adversos e estabelecer parâmetros que possam autorizar fases posteriores de investigação. Sem a conclusão das três fases regulamentares, ainda não é possível afirmar que a substância se tornará um tratamento validado.
O interesse pela polilaminina extrapola o ambiente acadêmico. Nos últimos meses, pacientes com lesões medulares e familiares recorreram ao Judiciário para obter acesso à substância em caráter excepcional, sob invocação de princípios constitucionais ligados ao direito à saúde. Juízes de instâncias diversas têm concedido decisões de “uso compassivo” em casos individuais, ainda que não façam parte do protocolo de pesquisa clínica formal.
Dados divulgados por veículos de imprensa indicam que pessoas com lesões graves tiveram acesso à polilaminina por autorização judicial e alguns relatos apontam evolução funcional em determinados pacientes, embora a relação causal com o uso da substância ainda não tenha sido estabelecida cientificamente. Há também registros de óbitos, que laboratórios responsáveis afirmam não estar conectados ao medicamento em si, mas a complicações clínicas associadas ao quadro dos pacientes.
A polilaminina é produzida pela farmacêutica brasileira Cristália em articulação com a equipe da UFRJ. O desenvolvimento tem mais de duas décadas de trajetória acadêmica e é considerado uma das frentes mais promissoras da pesquisa nacional em neuroregeneração, embora conservação de cautela metodológica e rigor regulatório sejam indispensáveis antes da eventual incorporação em protocolos terapêuticos amplos.
